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中藥保護(hù)延長備案中藥保護(hù)品種證書（延長保護(hù)期）核發(fā)所需材料 1.申請材料清單 　　(1)《中藥品種保護(hù)申請表》; 　　(2)證 明性文件; 　　1)藥品批準(zhǔn)證 明文件(復(fù)印件)。 　　2)《藥品GMP證書》(復(fù)印件)。 　　3)現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽實(shí)樣。 　　4)專利權(quán)屬狀態(tài)說明書及有關(guān)證 明文件。 　　(3)申請保護(hù)依據(jù)與理由綜述; 　　(4)醫(yī)學(xué)相關(guān)材料; 　　1)批準(zhǔn)上市前研究材料。 　　2)批準(zhǔn)上市后研究材料。 　　(5)藥學(xué)相關(guān)材料; 　　1)批準(zhǔn)上市前研究材料。 　　2)批準(zhǔn)上市后研究材料。 　　(6)藥理毒理相關(guān)材料 ; 　　1)批準(zhǔn)上市前研究材料。 　　2)批準(zhǔn)上市后研究材料。 　　(7)擬改進(jìn)提高計(jì)劃與實(shí)施方案。中藥保護(hù)延長備案