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請問顆粒劑的質量要求包括哪些?

2020-04-07 09:05:00

顆粒劑在生產與貯藏期間,藥物與輔料應混合均勻,顆粒劑應干燥,色澤一致,無吸潮、結塊、潮解等現象,顆粒劑的溶出、釋放度、含量均勻度、微生物限量應符合要求。粒度除另有規定外,照粒度與粒度分類測定法檢查【《中國藥典》(2015年版)四部(通則0982)第二法雙篩分法】,不能通過一號篩(2000 μm)和能通過五號篩(180 μm)的總和不得超過供試量的15%。干燥失重除另有規定外,化學藥品與生物制品顆粒照干燥失重測定法測定,于105℃干燥(含糖顆粒應在80℃減壓干燥)至恒重,減失質量不得過2.0%。

顆粒大多是為小孩子準備的沖服劑,片劑一般小孩吃不下去,效果一樣的。水分中藥顆粒照水分測定法測定,除另有規定外,不得過8.0%溶化性顆粒劑依法檢查,溶化性應符合規定。

裝量差異單劑量包裝的顆粒劑,其裝量差異限度應符合規定。檢查方法參照《中國藥典》(2015年版)有關規定。凡規定檢查含量均勻度的顆粒劑,一般不再進行裝量差異的檢查。