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顆粒劑質量要求有知道的朋友嗎?

2020-11-17 11:28:17

1. 粒度除另有規定外,照粒度與粒度分類測定法檢查【《中國藥典》(2015年版)四部(通則0982)第二法雙篩分法】,不能通過一號篩(2000 μm)和能通過五號篩(180 μm)的總和不得超過供試量的15%。2. 干燥失重除另有規定外,化學藥品與生物制品顆粒照干燥失重測定法測定,于105℃干燥(含糖顆粒應在80℃減壓干燥)至恒重,減失質量不得過2.0%。

3. 水分中藥顆粒照水分測定法測定,除另有規定外,不得過8.0%4. 溶化性顆粒劑依法檢查,溶化性應符合規定。可溶性顆粒檢查法:取供試顆粒10 g(中藥單劑量包裝取1袋),加熱水200 mL,攪拌5分鐘,立即觀察,可溶性顆粒應完全熔化或輕微渾濁。泡騰性顆粒檢查法:取供試品3袋,分別將內容物轉移至盛有200 mL水的燒杯中,水溫為15~25℃,應迅速產生氣體而成泡騰狀。5分鐘內顆粒均應完全分散或溶解在水中。

混懸顆粒以及已規定檢查溶出或釋放度的顆粒劑,可不進行溶化性檢查。5. 裝量差異單劑量包裝的顆粒劑,其裝量差異限度應符合規定。檢查方法參照《中國藥典》(2015年版)有關規定。凡規定檢查含量均勻度的顆粒劑,一般不再進行裝量差異的檢查。